Cosmetic Dentistry Italy

dentistry 4_2010 cosmetic 05 _Il mercato dei Filler intradermici è in crescita continua, con nuovi prodotti che nasco- no ogni mese. In Europa ci sono oggi più di 100 filler con il marchio CE, mentre negli Stati Uniti solo 14 hanno l’approvazione dell’FDA. La mag- gior parte di questi iniettivi è costituita da pro- dotti riassorbibili, ossia a base di sostanze come ad esempio l’acido ialuronico o il collagene, che nel giro di alcuni mesi vengono completamente degradati dall’organismo. Ci sono poi i cosiddetti “filler semipermanen- ti e permanenti”, che contengono delle sostanze tra cui poliacrilammide o polimetilmetacrilato che non vengono invece riassorbite. Ma quali caratteristiche dovrebbe avere un “filler ideale”? Innanzitutto dovrebbe essere sicu- ro ed efficace, approvato con marchio CE per il mercato europeo e FDA per quello statunitense, dovrebbe essere biodegradabile e/o biocompati- bile, di origine non animale e senza bisogno di test allergico. Dovrebbe, inoltre, avere una lunga persistenza e un costo ragionevole, ed essere di facile utilizzo e conservazione. Tutto questo ren- de più semplice capire perché i fillers in assoluto più utilizzati al mondo sono oggi a base di acido ialuronico, proprio perché possiedono tutte le caratteristiche tipiche del “filler ideale”. Ma quel- lo che non è sempre chiaro è da dove proviene l’acido ialuronico utilizzato per la produzione di questi fillers. Questa informazione non è affatto secondaria, visto che dalla purezza della materia prima dipende la qualità del prodotto finito, e vi- sto che sul mercato negli ultimi anni sono appar- si acidi Ialuronici di qualità scadente. Regenyal Idea è il primo filler a base di acido ialuronico reticolato completamente prodotto in Italia. L’acido ialuronico di partenza viene otte- nuto per fermentazione batterica dalla Fidia Far- maceutici, azienda leader europea nella sintesi di biopolimeri, situata ad Abano Terme, proprietaria di svariati brevetti sulla produzione, purificazione e trasformazione dell’acido ialuronico, in grado di fornire una materia prima purissima e priva di re- sidui proteici e/o acidi nucleici. Questa viene poi lavorata e trasformata presso la Regenyal Labo- ratories, il cui sito produttivo si trova a Spello in Umbria. Regenyal Idea nasce dopo due anni di ricerca in cui la nostra équipe composta da chimici, biologi e medici ha sperimentato varie metodologie produttive, utilizzando diversi pesi molecolari di acido ialuronico e diverse concen- trazioni dello stesso, con lo scopo di ottenere un filler monofasico e con le giuste caratteristiche reologiche, sicuro e con una durata media di 7-8 mesi. Il compito è stato molto arduo, ma siamo fieri di aver ottenuto quello che ci eravamo pre- fissati. L’assoluta novità brevettata di questo fil- ler è costituita dal fatto che vengono utilizzati due diversi pesi molecolari di acido ialuronico di partenza (1 milione di Dalton e 2 milioni di Dal- ton) e dal processo produttivo. Le polveri vengono infatti idratate e succes- sivamente si aggiunge una soluzione alcalina contenente BDDE (1,4 butan-diol-diglicidil etere). L’aggiunta simultanea di agente alcalino (cata- lizzatore della reazione di crosslinking) e BDDE (agente reticolante), permette una distribuzione migliore del reticolante e quindi di ottenere un prodotto più omogeneo senza formazione di zone di over crosslinking, come avviene invece nei filler in cui il BDDE viene aggiunto successi- vamente al catalizzatore. Inoltre l’utilizzo di due pesi molecolari favorisce la formazione di una trama molto fitta che viene stabilizzata da quan- tità minime di BDDE, migliorandone la persisten- za nel tempo. La fase della purificazione è stata ottimizzata per garantire l’eliminazione di tutti i residui. Abbiamo così ottenuto un filler estrema- mente puro, con un residuo di BDDE bassissimo (0,1 ppm) e una quantità di endotossine batte- riche molto al di sotto di quella richiesta dalla farmacopea europea. Avendo come obiettivo primario la qualità del prodotto e la soddisfa- zione dei clienti, nel 2009 Regenyal Idea è stato certificato dall’Istituto Superiore di Sanità (Ente notificatore 0373) e la Regenyal Laboratories ha ottenuto le certificazioni per il proprio sistema di qualità ISO 9001 e la ISO 13485 per la pro- gettazione e la produzione di dispositivi medici intradermici e intrarticolari. E questo è solo l’inizio… _Marco Zazzetta Regenyal Idea Una realtà tutta italiana Marco Zazzetta, R&D Manager Regenyal Laboratories notizie dalle aziende_prodotti