Dental Tribune Italian Edition

4 Italian EditionAnno VII n. 6 - Giugno 2011 News e Commenti L’isola del farmaco: c’è la bioequivalenza tra l’etico e il generico S’intende per medicinale generico, un medicinale con stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimen- to dimostrata da studi appro- priati di Biodisponibilità (D.L. 219/2006 - Art. 10). Il termine “generico” è stato introdotto negli anni ’90, ed è divenuto espressione comune nel 2001 per poi essere sostituito nel 2005 dalla legge 149 con la Gli scienziati dichiarano che la CUS è una malattia autoimmune New York, Usa / Lipsia, Ger- mania: I pazienti che soffrono di una malattia molto rara che colpisce la mucosa orale presto potranno ottenere sollievo gra- zie ad una nuova ricerca con- dotta negli Stati Uniti. Secondo un recente studio, gli scienziati della Tufts University, vicino a Boston, sostengono di aver trovato prove del fatto che la cosiddetta Stomatite Ulcerosa Cronica (CUS), caratterizzata da ricorrenti ulcere dolorose, è principalmente causata da una reazione autoimmune del corpo che distrugge il legame delle cellule interne allo strato super- ficiale del tessuto della bocca. Secondo gli scienziati, si sono verificati soltanto una dozzina di casi di CUS in tutto il mon- do da quando questa malattia è stata clinicamente identificata per la prima volta nel 1989, ma un numero maggiore di pazien- ti potrebbe essere stato colpito a causa dell’iter di analisi e della scarsa consapevolezza dei den- tisti. Affermano che, sebbene anche prima fosse noto che i pazienti affetti avevano autoanticorpi specifici, i ricercatori non sono in grado di determinare quanto abbia inciso realmente questo fattore sulla malattia. Con l’aiu- to dei nuovi risultati, la CUS adesso potrebbe essere classifi- cata come una malattia autoim- mune, al fine di consentire una migliore gestione dei sintomi. A causa della sua resistenza ai farmaci standard come i cor- ticosteroidi, il trattamento di successo della CUS è stato rag- giunto solo in alcuni casi attra- verso l’idrossiclorochina, un farmaco da prescrizione princi- palmente utilizzato per preve- nire la malaria e per trattare l’artrite reumatoide o il lupus. Gliscienziatihannoaffermato che, grazie ad una migliore com- prensione dei meccanismi che collegano la reazione autoim- mune alla piaghe ulcerose, potrebbero essere sviluppati nuovi metodi di trattamento per gestire questa malattia. Finora, la CUS si è manife- stata principalmente in donne caucasiche di mezza età. È possi- bile diagnosticarla solo con una biopsia chirurgica mediante un esame di immunofluorescenza al microscopio in un laboratorio esterno. Nei normali ambienti clini- ci è possibile prendere il lichen planus erosivo per via orale, un’altra, più comune, malattia cronica che colpisce le superfici mucose, considerata anche que- sta una malattia autoimmune. Daniel Zimmermann, DTI dicitura: “Farmaco Equivalen- te”. Faremo luce in questo arti- colo proprio sul perché di questa modifica, analizzando la scelta e portando l’attenzione al corretto utilizzo o meno dei sinonimi. Abbiamo citato la normativa che rivela e tutela gli aspetti più importanti in essere. Ma nello specifico come nasce un farma- co “equivalente”? Sono medicinali equivalenti quei farmaci il cui principio atti- vo non sia più coperto da brevet- to o certificazione di protezione complementare, immessi sul mercato ad un prezzo inferiore di circa il 20% rispetto all’origi- nale. Per essere considerato tale, come cita la normativa, deve condividere lo stesso principio attivo, allo stesso dosaggio, nel- la stessa forma farmaceutica, in modo da essere assorbito nella stessa quantità. Essere assorbito nella stessa quantità è il cardine dell’argo- mento; infatti, si parla di equi- valenza farmaceutica o chimica se sono presenti questi tre requi- siti, ma non sono però sufficienti a stabilire la stessa efficacia di un farmaco etico se privi di due elementi fondamentali: Bioe- quivalenza e Biodisponibilità. La Biodisponibilità è la quan- tità di principio attivo assor- bita dal sangue, per essere poi veicolata nel sito d’azione dove, legandosi ai recettori specifici, possa espletare l’azione farma- cologica. Notiamo allora che, se due molecole generiche non possie- dono Biodisponibilità sovrap- ponibili che attestino la Bioe- quivalenza fra loro, non potran- no rientrare nella definizione di Farmaco Equivalente. In altre parole, la sola equivalenza far- maceutica non è sufficiente a rendere equivalenti tra loro due farmaci: occorre che i due siano Bioequivalenti, e che la Bioequi- valenza sia dimostrata da studi appropriati di Biodisponibilità. Va oltretutto considerato che gli studi condotti sulla differenza di Bioequivalenza tra un etico e un generico risulta “normale” con un margine di + - 20%. Il che significa, che se un’azienda farmaceutica deci- desse di mettere sul mercato, ad esempio, una molecola antibio- tica e presentasse studi di Bio- disponibilità con una differenza del 20% in meno rispetto all’eti- co, rientrerebbe nella normativa e sarebbe così prescrivibile dal medico o sostituibile dal farma- cista. Ma il paziente, potrebbe formare resistenze? E se dietro prescrizione medica dovessimo assumere un antipertensivo, ogni 5 compresse sarebbe come se ne avessimo assunte 4? Per non chiederci cosa potrebbe accadere nei casi di pillole anti- concezionali o farmaci anticoa- gulanti e cardiologici. Non è un caso che la norma- tiva citi il termine Equivalente, che non è sinonimo di Uguale, e si tuteli così, proprio in virtù della Bioequivalenza, citandola per carità, ma quanti sono al corrente di questo “normale” + - 20% di differenza? Anche se i pareri sono discor- danti, qualcuno ritiene accet- tabile a livello chimico tale differenza, definendola “fine- stra di tollerabilità”, trascurabi- le rispetto alla variabilità della risposta terapeutica. Il razionale degli studi di Bio- equivalenza è quindi ridurre ad un livello ragionevole e accet- tabile il rischio di Non Equiva- lenza terapeutica. Ridurre ad un livello ragionevole, però, non garantisce che il margine di dif- ferenza in questione non possa comprometterne l’efficacia. Lo Stato deve risparmiare, il medi- co attenersi alle limitazioni del- la spesa sanitaria, il paziente, se non è di troppo disturbo, guari- re. Barbara Impagliazzo b.impagliazzo@libero.it Corsi di aggiornamento professionale rivolti a: Odontoiatri e Odontotecnici Workshop per Odontoiatri “PIEZOSURGERY MECTRON” DATE E SEDI: Venerdì 10 giugno ore 10-17 (Forb – Napoli) Mercoledì 22 giugno ore 10-17 (Forb – Torino) Martedì 5 luglio ore 10-17 (Forb – Genova) Corso pratico di Endodonzia per Odontoiatri “LE NUOVE TECNOLOGIE IN ENDODONZIA CLINICA” DATA E SEDE: Sabato 18 giugno ore 9-13 RELATORE: Dr. Damiano Pasqualini Workshop per Odontotecnici “IPS INLINE ONE: EFFICACIA ED EFFICIENZA” DATE E SEDI: Giovedì 13 ottobre ore 9-13 (Forb – Torino) Venerdì 14 ottobre ore 9-13 (Forb – Napoli) RELATORI: Odt. Fabio Immesi e Odt. Roberto Della Neve Corso teorico-pratico per Odontotecnici “PROTESI MOBILE INFRANGIBILE PER INIEZIONE: Myerson HotShotElite e Myerson FlexPress” DATA E SEDE: Venerdì 14 ottobre ore 9-17 (Forb – Genova) RELATORE: Odt. Davide Scalavino Corso teorico di chirurgia per Odontoiatri “LA GESTIONE DEI TESSUTI NELLA CHIRURGIA IMPLANTARE AVANZATA. DALLA ANATOMIA CHIRURGICA AI GRANDI ALLUNGAMENTI DEI LEMBI” Evento accreditato ECM DATE E SEDI: Venerdì 14 maggio ore 9-18 (Forb – Torino) Sabato 15 maggio ore 9-18 (Forb – Genova) RELATORE: Dr. Fabrizio Morelli Corso teorico di parodontologia “LA DIAGNOSI E LA GESTIONE DEL PAZIENTE PARODONTALE A FINI IMPLANTARI” Evento accreditato ECM DATA E SEDE: Sabato 15 ottobre ore 9-18 (Forb – Napoli) RELATORE: Prof. Alessandro Leonida Per informazioni e iscrizioni: Sig.ra Silvia Neri 338 3568589 neri.silvia77@gmail.com FORB SPA Sede Torino: Via Fermi 8 - 10148 Torino Tel.011/21.790 - Fax 011/21.790.50